[씨젠 03-28 ] 뭐? 씨젠이 FDA 사전승인을 받았다고?????? 과연 호재가 맞나??

날짜        : 2020-03-28

해당 링크  : http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=202003281805001&code=940100

 

내용        : 

 

한국 코로나 테마주의 대장 씨젠이 FDA 사전승인받았다고 난리네요.

 

사전승인이라? 영어로는 Pre approval 이라고 하고 직역하면 승인을 미리 한다 이런 뜻인데요.

과연 이 사전 승인이라는게 우리가 상상하는 "정식 FDA 승인을 미리한다"라는게 맞는걸까요?

 

결론부터 말씀드립니다. 아닙니다. 우리가 생각하는 그 승인이 아닙니다.

 

 

 

 

원래는 미국에서 의료기기나 의약품을 판매하기 위해서는 FDA로부터 승인이 필요합니다.

일반적으로 기존에 있는 제품이나 건강 상에 문제가 없는 제품은 6개월 이내로 발급 가능하지만

 

진단 테스트킷이나 약물일 경우에는 정식절차를 밟을 경우 1년이 넘는 기간이 소요될 수 있습니다.

 

 

그럼 코로나바이러스 진단킷은 정식승인 못받잖아???????

 

네! 그래서 FDA에서 규정을 바꿨습니다. EUA(긴급사용승인)이라는 것을 만들어서 지금같이 긴급한 상황에서

제품에 대한 완벽한 테스트를 하기 전에 일단 사용하고 보자 라는 거죠.

 

 

그럼 씨젠이 승인받은거 아냐?????

 

아직 아닙니다. EUA는 일단 FDA의 승인의 일종입니다. 즉 FDA 승인을 위한 받기 위한 절차가 필요합니다.

즉 서류를 제출하고, 어떤 원리로 코로나바이러스를 판변할 수 있고, 정상적인 환경에서 제품을 생산하는 지 

등등..

 

 

그럼 씨젠이 도대체 뭘 승인받은거냐고!!!

- 씨젠은 현재 EUA를 승인받기 위한 전 단계입니다. EUA를 승인받아야 정상적으로 미국 내의 연구소, 병원 등에서 사용이 가능합니다. 

정확하게 말해서 미국에서 현재 씨젠의 코로나바이러스 테스트킷은 사용이 불가합니다.

 

 

그럼 씨젠이 Pre-Approval 받았으니까 곧 EUA 받을꺼네?

- 그건 맞습니다.

 

 

그럼 다음 주 씨젠 떡상 가능?

- 저 같은 경우에 미국에 있는 코로나 진단 업체에 투자한 적이 있는데요. 씨젠하고 좀 비슷한 테크트리였습니다. CE 마크 획득(유럽 인증) -> Pre Approval (사전 승인) -> EUA 획득

 

이 중에서 언제 주가가 제일 많이 올랐었냐구요? CE마크 획득했을 때요. 실상 EUA 획득했을 때는 이미 호재가

다 사라져 거품이 빠졌습니다. CE 마크 획득하고 20달러 찍었었는데 요새는 $8~10 왔다갔다 하고, 

기분 좋으면 $12 가기도 하고...

 

 

니 의견은 뭔데?

- 사실 잘 모르겠습니다. 이미 씨젠은 고평가 받고 있다고 생각하고 있습니다만 제가 그 생각한 이후에도 

주가가 한참이나 오르고 있네요. 결국 씨젠이 현재 받을 수 있는 최종 승인은 FDA의 EUA이며, 일반적으로

주가는 미래가치를 반영한다는 점을 봤을 때 EUA를 획득한다고 해서 10연 상한 떡상을 한다거나 하지는

않을 것 같습니다. 

 

하지만 우리나라는 워낙 테마의 민족이기도 하고, 결과는 어떻게 될지 모르겠습니다만 

3만원 하던 씨젠이 11만원이니 앞으로 진입하시는 분이나, 늦게 들어오신 분은 생각보다 먹을 게 

많이 없을 것 같기도 합니다.

 

 

다음 주 씨젠 떡상 가능? 여기부터는 제 의견 + 과거의 데이터를 기반으로 한 예상입니다.

미래는 과거와 다를 수도 있으니까. 투자는 마음이 가시는데로 하시고, 다만 올인은 하지마세요!!

 

 

-끝-